|
La
FDA revisa la seguridad de Botox tras la muerte de varios niños con parálisis
cerebral
Los
pequeños recibieron la toxina botulínica para combatir los espasmos
musculares
08/02/2008
MARÍA
SAINZ
MADRID.-
La agencia estadounidense del medicamento (FDA) está revisando la
seguridad de Botox tras recibir una serie de notificaciones detallando
varios efectos adversos relacionados con su uso. Estos informes recogen
desde problemas para sostener la cabeza hasta la muerte de varios niños
con parálisis cerebral.
Según
ha notificado la agencia en un comunicado, tanto Botox y Botox Cosmetic
—toxina botulínica tipo A, comercializada por Allergan— como Myobloc
—toxina botulínica tipo B fabricado por Solstice Neurosciences Inc.—
"se han asociado con algunos casos de reacciones adversas, incluyendo
fallo respiratorio y muerte, después de aplicarlo para tratar una
variedad de trastornos y usando un amplio rango de dosis".
Los
casos más serios, que han
conllevado la hospitalización e incluso la muerte de algunos afectados,
corresponden en su mayoría a niños con parálisis cerebral a los que se
les inyectó la toxina para tratar los espasmos musculares -espasticidad-
producidos por su trastorno mental. Este uso, tal y como declara la FDA,
no está aprobado en EEUU, aunque sí en otros países, como España.
"No
se ha establecido la seguridad, eficacia y dosis de la toxina botulínica
en el tratamiento de la
espasticidad propia de la parálisis cerebral o de cualquier otro
trastorno en niños menores de 12 años", destaca la agencia.
Usos
no aceptados por la FDA
Por
lo tanto, las reacciones adversas detectadas se han producido al utilizar
el producto en los casos aprobados por la FDA como en los no aceptados.
No
obstante, la agencia sostiene que es muy posible que éstas se deban a una
sobredosis de Botox, ya
que "no hay evidencia de [...] cualquier defecto en los
productos".
"Las
reacciones adversas parecen relacionarse con la difusión
de la toxina a áreas lejanas del lugar de inyección y que se
asemejan a los síntomas del botulismo, que podrían incluir dificultad
para tragar (disfagia), debilidad y problemas respiratorios", apunta
el comunicado.
Las
complicaciones pediátricas
detectadas "se dieron en pacientes menores de 16 años, que mostraron
distintos síntomas, desde disfagia hasta insuficiencia respiratoria, que
requirió intubación y ventilación artificial".
Entre
los casos adultos, se
dieron distintos síntomas como pacientes a los que les costaba mantener
derecha la cabeza, con disfagia o ptosis -caída de párpados-, pero no se
detectó ninguna muerte.
Una
serie de pautas
Aunque
la FDA no recomienda a los profesionales que dejen de usar el producto sí
les recuerda una serie de pautas a seguir.
Así,
los especialistas deben tener en cuenta, entre otras cosas, que: las dosis
de un tipo de Botox no equivalen a las de una clase distinta; el producto
puede dar lugar a una serie de efectos secundarios ya descritos y que
pueden aparecer inmediatamente o días después de la inyección; en caso
de sufrir algún tipo de efecto secundario, los pacientes deben recibir
atención médica rápidamente.
Junto
con los informes que describen todos estos efectos secundarios, la agencia
esta revisando una serie de estudios clínicos, enviados por los
fabricantes, y otra serie de ensayos realizados para conocer la seguridad
y la eficacia del Botox.
En
España,
la toxina botulínica está indicada, además de para el tratamiento de la
espasticidad en niños con parálisis cerebral, para la rigidez muscular
después de un accidente cerebrovascular o ictus. Entre sus aplicaciones
también se incluye la distonía cervical (una tortícolis que afecta a
los músculos del cuello y los hombros), el espasmo hemifacial
(contracciones involuntarias de los músculos de la cara) y la
hiperhidrosis primaria de la axila (es decir, el exceso de sudoración).
|
